DA0315 Zāļu gatavās formas

Kods DA0315
Nosaukums Zāļu gatavās formas
Statuss Obligātais/Ierobežotās izvēles; Brīvās izvēles
Līmenis un tips Augstākā līmeņa, Akadēmiskais
Tematiskā joma Ķīmija un ķīmijas tehnoloģija
Struktūrvienība Dabaszinātņu un tehnoloģiju fakultāte
Mācībspēks Inese Mieriņa, Māra Jure
Kredītpunkti 3.0
Daļas 1
Anotācija Studiju kurss sniedz studentiem padziļinātas zināšanas par zāļu formu rūpnieciskās ražošanas pamatnoteikumiem un labu ražošanas praksi, dažādu zāļu formu raksturojumu un izstrādes/ražošanas procesu pamatprincipiem, zāļu formu kvalitātes novērtēšanu, biofarmāciju. Studiju kursā apskata zāļu un pārtikas mijiedarbību, aktīvās vielas un palīgvielas. Studentiem tiek sniegts ieskats par svarīgākajām zāļu formām: cieto zāļu formām (pulveri, granulas, tabletes), aerosoliem, mīkstajām (ziedes, krēmi, geli, zāles rektālai ievadīšanai, plāksteri) un parenterālajām zāļu formām, dispersajām sistēmām (suspensijas, emulsijas), želatīna kapsulām un to izgatavošanas specifiku..
Studiju kursa saturs
Saturs Pilna un nepilna laika klātienes studijas Nepilna laika neklātienes studijas
Kontaktstundas Patstāvīgais darbs Kontaktstundas Patstāvīgais darbs
Gatavo zāļu formu raksturojums, izstrāde. Aktīvās substances iegūšana, fizikāli-ķīmisko, farmakoloģisko un toksikoloģisko īpašību izpēte. Izmantojamā palīgvielas. Iepakojums 2 2 0 0
Zāļu formu kvalitātes novērtēšana. Eiropas Farmakopeja. Noteikumi (regulas), galaprodukta un derīguma laika specifikācijas. Analīžu metožu izstrāde, validācija. Stabilitātes pētījumi un zāļu derīgums 2 2 0 0
Zāļu labā ražošanas prakse un nozīme kvalitatīvu zāļu ražošanai. Labā ražošanas prakse aktīvo vielu ražošanai 2 2 0 0
Cietās zāļu formas. Pulveru kā zāļu formas tehnoloģija un standartizācija. Granulētu pulveru pagatavošana un kvalitātes pārbaude 2 2 0 0
Tablešu kvalitātes raksturojums, palīgvielu asortiments. Tablešu tehnoloģiskais process. Apvalciņu veidošana tabletēm 2 2 0 0
Kapsulas. Kapsulu veidi un to raksturojums. Želatīna kapsulu pagatavošanas metožu raksturojums. Pulveru, eļļas un citu šķīdumu iepildīšana želatīna kapsulās 2 2 0 0
Aerosoli. Aerosolu raksturojums un klasifikācija. Propellentu un aerosolu balonu raksturojums. Aerosolu tehnoloģija un kvalitātes kontrole 2 2 0 0
Dispersās sistēmas. Emulsiju un suspensiju raksturojums. Virsmaktīvo vielu asortiments. Emulsiju un suspensiju pagatavošanas metodes. Emulsiju un suspensiju standartizācija 2 2 0 0
Mīkstās zāļu formas. Ziedes, krēmi, geli un pastas, to raksturojums un to gatavošanai lietojamo palīgvielu asortiments. Ziežu, krēmu, gelu un pastu tehnoloģiskais process un kvalitātes novērtēšana 2 2 0 0
Rektālo zāļu formu raksturojums un to gatavošanai lietojamās palīgvielas 1 2 0 0
Plāksteru klasifikācija, asortiments. Plāksteru tehnoloģijā lietojamo palīgvielu raksturojums. Plāksteru pagatavošana un kvalitātes novērtēšana 1 2 0 0
Šķīdumi un šķidrumi. Šķīdumu gatavošanai lietojamo šķīdinātāju raksturojums. Attīrīta ūdens iegūšanas paņēmieni. Ūdens un neūdens šķīdinātāju šķīdumu tehnoloģija un kvalitātes kontrole 2 2 0 0
Parenterālie zāļu līdzekļi. Kvalitātes prasības injekciju zālēm; stikla un polimēru taras raksturojums, ūdens iegūšana, kvalitātes pārbaude. Neūdens šķīdinātāji 2 2 0 0
Injekciju šķīdumu gatavošanai lietojamie neūdens šķīdinātāji. Injekciju zāļu līdzekļu tehnoloģiskais process un kvalitātes kontrole. Sterilizācijas metodes. Acu zāļu formas 2 2 0 0
Biofarmācija. Zāļu uzsūkšanās process. Faktori, kas ietekmē zāļu vielu atbrīvošanos no zāļu formas un uzsūkšanos. Zāļu formu bioloģiskās lietderības novērtēšanas metožu raksturojums 1 2 0 0
Pārtikas un zāļu mijiedarbība. Pārtikas produktu ietekme uz zāļu vielu izdalīšanos no zāļu formas, uzsūkšanos, biotransportu un elimināciju 1 2 0 0
Kontroldarbs Nr. 1: Cietās zāļu formas. 1 4 0 0
Kontroldarbs Nr. 2: Zāles parenterālai ievadīšanai. 1 4 0 0
Kontroldarbs Nr. 3: Mīkstās zāļu formas. 1 4 0 0
Ieskaites darbs. 1 4 0 0
Kopā: 32 48 0 0
Mērķis un uzdevumi, izteikti
kompetencēs un prasmēs 		Studiju kursa mērķis: sniegt pamatzināšanas par dažādu zāļu formu izstrādes un gatavošanas pamatprincipiem rūpnieciskos apstākļos, dažādu palīgvielu nozīmi un lietošanu zāļu formu izstrādē, pagatavoto zāļu formu kvalitātes novērtēšanu, biofarmācijas pētījumu in vitro izmantošanu zāļu formu izstrādē. Studiju kursa uzdevumi: sniegt kompetenci dažādu zāļu formu izstrādes un pagatavošanas pamatprincipos, zināšanas par labu ražošanas praksi farmaceitiskajā ražošanā, izveidot spējas un prasmi izvēlēties atbilstošākās zāļu gatavās formas aktīvo farmaceitisko vielu ievadei organismā.
Sasniedzamie studiju
rezultāti un to vērtēšana 		Orientējas gatavo zāļu formu rūpnieciskās ražošanas likumdošanā un zāļu formu reģistrācijā. - Pārbaudes forma: kontroldarbs; ieskaites darbs. Kritēriji: students pārzina un izprot gatavo zāļu formu rūpnieciskajā ražošanā izpildāmās likumdošanas prasības, pārzin zāļu formu reģistrācijas gaitu, prasības un terminoloģiju.
Pārzina dažādu zāļu gatavo formu priekšrocības un trūkumus, to izvēles pamatprincipus atkarībā no konkrētām AFV un to ievadīšanas veida. - Pārbaudes forma: kontroldarbs; ieskaites darbs. Kritēriji: students spēj izvēlēties zāļu ievadīšanas veidam atbilstošāko zāļu gatavo formu.
Pārzina dažādu zāļu formu izgatavošanas tehnoloģijas un kvalitātes kontroli, spēj komunicēt ar citiem ražošanas speciālistiem: farmaceitiem, tehnologiem un analītiķiem. - Pārbaudes forma: kontroldarbs; ieskaites darbs. Kritēriji: students pārzina un spēj izvēlēties uzdevumam atbilstošākās zāļu formu izgatavošanas tehnoloģijas un kvalitātes kontroles metodes, spēj atrisināt konkrētas ražošanas problēmas.
Spēj izvēlēties mērķim atbilstošu un optimālu zāļu gatavo formu. - Pārbaudes forma: kontroldarbs; ieskaites darbs. Kritēriji: students spēj atrisināt doto uzdevumu, izvēloties konkrētam produktam optimālāko zāļu gatavo formu.
Studiju rezultātu vērtēšanas kritēriji
Kontroldarbs Nr. 1 (cietās zāļu formas) - 25%
Kontroldarbs Nr. 2 (zāles parenterālai ievadīšanai) - 25%
Kontroldarbs Nr. 3 (mīkstās zāļu formas) - 25%
Ieskaites darbs - 25%
 
Priekšzināšanas Zināšanas organiskajā sintēzē un bioloģiskajā ķīmijā.
Studiju kursa plānojums
Daļa KP Stundas Pārbaudījumi Pārbaudījumi (brīvai izvēlei)
Lekcijas Prakt. d. Lab. Ieskaite Eksāmens Darbs Ieskaite Eksāmens Darbs
1 3.0 32.0 0.0 0.0 * *
Pieteikties uz šo kursu
[Kursa apraksts PDF formātā]