DA0226 Laba ražošanas prakse

Kods DA0226
Nosaukums Laba ražošanas prakse
Statuss Obligātais/Ierobežotās izvēles
Līmenis un tips Otrā līmeņa profesionālā augstākā, Profesionālais
Tematiskā joma Ķīmija un ķīmijas tehnoloģija
Struktūrvienība Dabaszinātņu un tehnoloģiju fakultāte
Mācībspēks Inese Mieriņa
Kredītpunkti 3.0
Daļas 1
Anotācija Studiju kurss tiek īstenots Rīgas Stradiņa universitāte. Studiju kursa vadītāja – Ilze Bārene..
Zāļu LRP vadlīnijas; kvalitātes sistēmas, ko piemēro farmācijas nozarē; kvalitātes prasības, kas izvirzītas ražošanas procesiem gan nelielā, gan rūpnieciskā mēroga farmācijas produktu ražošanā, tostarp standarta darba priekšraksti (SOP) un uzraudzības standarti, kas vajadzīgi, lai sasniegtu atbilstošus kvalitātes līmeņus; kvalitātes kontroles pārbaudes un ražošanas uzraudzības relatīvā nozīme produktu kvalitātes nodrošināšanā; ražošanas procesa validēšana, kvalificētās personas loma un pienākumi..
Studiju kursa saturs
Saturs Pilna un nepilna laika klātienes studijas Nepilna laika neklātienes studijas
Kontaktstundas Patstāvīgais darbs Kontaktstundas Patstāvīgais darbs
ES vadlīnijas labai ražošanas praksei medicīniskajiem produktiem humānai un veterinārai lietošanai. 2 2 0 0
ES vadlīnijas labai ražošanas praksei medicīniskajiem produktiem humānai un veterinārai lietošanai. Pielikumi. 1.daļa. 2 2 0 0
ES vadlīnijas labai ražošanas praksei medicīniskajiem produktiem humānai un veterinārai lietošanai. Pielikumi. 2.daļa. 2 2 0 0
ES Labas ražošanas prakses pamatprasības aktīvām vielām kā izejmateriālam. 2 2 0 0
Projektēšana rūpnieciskajā farmācijā (ēkas, telpas, iekārtas). 2 2 0 0
Projektēšana rūpnieciskajā farmācijā (ēkas, telpas, iekārtas). Praktiskā nodarbība. 2 4 0 0
Personāls, tā izvēle, apmācību veidi un principi. Personāla apmācību programmu izstrāde. Praktiskā nodarbība. 4 8 0 0
Pirmējā instruktāža. Ugunsdrošība. Praktiskā nodarbība. 2 4 0 0
MK noteikumi Nr. 304. 2 2 0 0
Projektēšana rūpnieciskajā farmācijā (ēkas, telpas, iekārtas). Projekta sadaļas: no idejas līdz realizācijai. Kontroljautājumi. Personāla atlase. Intervijas. Praktiskā nodarbība. 2 6 0 0
Personāla apmācība. Praktiskā nodarbība. 2 4 0 0
Kvalitātes vadības sistēma farmaceitiskās darbības uzņēmumā. 2 2 0 0
Kvalificētas personas loma un pienākumi farmaceitiskās darbības uzņēmumā. 2 2 0 0
Kvalificētas personas loma un pienākumi farmaceitiskās darbības uzņēmumā. Praktiskā nodarbība. 2 4 0 0
Auditu loma ražošanā. Iekšējais audits. Neatbilstības klasificēšana. 2 2 0 0
Kopā: 32 48 0 0
Mērķis un uzdevumi, izteikti
kompetencēs un prasmēs 		Studiju kursa mērķi: 1. Veicināt zināšanu apguvi un izpratnes veidošanu par labas ražošanas prakses būtību un prasību nozīmīgumu kvalitatīvu zāļu ražošanā. 2. Veicināt praktisko iemaņu iegūšanu informatīvu materiālu sagatavošanai ievadinstruktāžai un apmācībai par labo ražošanas praksi.
Sasniedzamie studiju
rezultāti un to vērtēšana 		Izprot labas ražošanas prakses vadlīnijas, kvalitātes sistēmas farmācijā. - Vērtēšanas metodes: eksāmens. Kritēriji: izskaidro labas ražošanas prakses vadlīniju farmaceitiskajā uzņēmumā pamatprincipus.
Pārzina kvalitātes prasības, kas izvirzītas ražošanas procesiem, tai skaitā standarta darba priekšrakstus un uzraudzības standartus. - Vērtēšanas metodes: eksāmens. Kritēriji: sagatavo standarta darba priekšrakstu un uzraudzības standartu.
Pārzina kvalitātes kontroles nozīmi, ražošanas procesa validēšanu un kvalificētās personas lomu un pienākumus. - Vērtēšanas metodes: eksāmens. Kritēriji: izskaidro kvalitātes kontroles pamatprincipus un kvalificētās personas lomu.
Prot novērtēt ražošanas un uzglabāšanas apstākļu ietekmi uz zāļu kvalitāti. - Vērtēšanas metodes: eksāmens. Kritēriji: analizē un apraksta ražošanas un uzglabāšanas apstākļu ietekmi uz zāļu kvalitāti.
Prot izstrādāt galaprodukta kvalitātes novērtēšanas dokumentāciju atbilstoši vadlīnijām. - Vērtēšanas metodes: eksāmens. Kritēriji: izstrādā galaprodukta kvalitātes novērtēšanas dokumentāciju atbilstoši vadlīnijām.
Prot izveidot kvalitātes kontroles sistēmu farmaceitiskās darbības uzņēmumā. - Vērtēšanas metodes: eksāmens. Kritēriji: izveido kvalitātes kontroles sistēmas farmaceitiskās darbības uzņēmumā plānu.
Organizē un nodrošina zāļu ražošanu atbilstoši labas prakses vadlīnijām, novērtē potenciālos riskus, izprot kvalitātes kontroles nozīmi. - Vērtēšanas metodes: eksāmens. Kritēriji: sagatavo plānu zāļu ražošanai atbilstoši labas prakses vadlīnijām un apraksta kvalitātes kontroli uzņēmumā.
Studiju rezultātu vērtēšanas kritēriji
Eksāmens - 100%
 
Priekšzināšanas Farmaceita izglītība.
Studiju kursa plānojums
Daļa KP Stundas Pārbaudījumi
Lekcijas Prakt. d. Lab. Ieskaite Eksāmens Darbs
1 3.0 16.0 16.0 0.0 *
Pieteikties uz šo kursu
[Kursa apraksts PDF formātā]