| Kods | RSU006 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| Nosaukums | Klīniskie pētījumi, to īstenošana | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| Statuss | Obligātais/Ierobežotās izvēles | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| Līmenis un tips | Otrā līmeņa profesionālā augstākā, Profesionālais | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| Tematiskā joma | Ķīmija un ķīmijas tehnoloģija | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| Struktūrvienība | Dabaszinātņu un tehnoloģiju fakultāte | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| Mācībspēks | Inese Mieriņa | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| Kredītpunkti | 2.0 (3.0 ECTS) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| Daļas | 1 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| Anotācija |
Studiju kurss tiek īstenots Rīgas Stradiņa universitāte. Studiju kursa vadītāja – Inga Gūtmane.. Izvērsts kursa saturs pieejams: https://www.rsu.lv/kurss/ZFTK_007. Ievads starptautiskajos standartos un vietējā likumdošanā, kas regulē klīnisko pētījumu veikšanu Latvijā un pasaulē. Datu izguve un klīnisko pētījumu dokumentācijas izstrādes pamatprincipi. Kvalitātes atbilstība un tās nodrošināšanas sistēmas. Veselības nozares speciālistu loma klīniskajos pētījumos. Klīnisko pētījumu nozīme jaunu zāļu izstrādē. Klīnisko pētījumu kvalitātes vadība un izvērtējums saskaņā ar pētījuma mērķi.. |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| Studiju kursa saturs |
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
Mērķis un uzdevumi, izteikti kompetencēs un prasmēs |
Studiju kursa mērķis ir veicināt zināšanu apguvi un izpratnes veidošanu par klīnisko pētījumu organizēšanu un uzraudzību, norisi, tajos iesaistītajām pusēm, kā arī par klīnisko pētījumu nozīmi un to vietu jaunu zāļu līdzekļu izstrādes procesā. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
Sasniedzamie studiju rezultāti un to vērtēšana |
Pārzina klīnisko pētījumu norises fāzes un klīnisko pētījumu norisi un iesaistīto pušu lomu. - Vērtēšanas metodes: eksāmens.
Kritēriji: apraksta klīnisko pētījumu procesu un fāzes. Spēj izvērtēt klīnisko pētījumu dokumentācijas atbilstību prasībām un izprot klīnisko pētījumu nozīmi jaunu zāļu līdzekļu ieviešanai tirgū. - Vērtēšanas metodes: eksāmens. Kritēriji: izvērtē klīnisko pētījumu dokumentācijas atbilstību spēkā esošajai likumdošanai un starptautiskajām vadlīnijām un izdara secinājumus. Spēj izvērtēt klīnisko pētījumu kvalitāti atbilstoši dizainam un veikšanas īpatnībām. - Vērtēšanas metodes: eksāmens. Kritēriji: novērtē un analizē klīnisko pētījumu rezultātus. Spēj izveidot un plānot klīniskos pētījumus. - Vērtēšanas metodes: eksāmens. Kritēriji: sastāda klīnisko pētījumu veikšanas plānu. |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| Studiju rezultātu vērtēšanas kritēriji |
Eksāmens - 100%
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| Priekšzināšanas | Farmaceita izglītība. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| Studiju kursa plānojums |
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||