RSU001 Zāļu reģistrācija

Kods RSU001
Nosaukums Zāļu reģistrācija
Statuss Obligātais/Ierobežotās izvēles
Līmenis un tips Otrā līmeņa profesionālā augstākā, Profesionālais
Tematiskā joma Ķīmija un ķīmijas tehnoloģija
Struktūrvienība Dabaszinātņu un tehnoloģiju fakultāte
Mācībspēks Inese Mieriņa
Kredītpunkti 2.0 (3.0 ECTS)
Daļas 1
Anotācija Studiju kurss tiek īstenots Rīgas Stradiņa universitāte. Studiju kursa vadītāja – Ilze Bārene..
Pēc sekmīgas studiju kursa prasību izpildes studējošie būs apguvuši zināšanas, kas ļaus izprast zāļu reģistrācijas lomu, zāļu formu izstrādes procesa nozīmi un saprast zāļu reģistrēšanas procedūru būtību un nozīmi..
Studiju kursa saturs
Saturs Pilna un nepilna laika klātienes studijas Nepilna laika neklātienes studijas
Kontaktstundas Patstāvīgais darbs Kontaktstundas Patstāvīgais darbs
Zāļu valsts aģentūra. 2 2 0 0
Zāļu reģistrēšanu reglamentējošie dokumenti. Kopējā tehniskā dokumentācija. 4 4 0 0
Eiropas farmakopeja. 2 2 0 0
Paziņojums pretendentam. Sējuma 2A raksturojums. 2 2 0 0
Moduļu raksturojums. 2 2 0 0
Zāļu reģistrācijas procedūra. LR MK noteikumu nr. 376. 4 4 0 0
Noteikumi par veterināro zāļu un uztura bagātinātāju reģistrēšanu. 2 2 0 0
LR MK noteikumi nr. 57. Praktiskā nodarbība. 4 8 0 0
Zāļu apraksta, lietošanas instrukcijas un marķējuma sagatavošana. Praktiskā nodarbība. 2 4 0 0
Zāļu reģistrācijas prasības NVS valstīs un Āzijas reģionā. 2 2 0 0
Marķējuma sagatavošana zāļu primārajam un sekundārajam iepakojumam. Praktiskā nodarbība. 6 16 0 0
Kopā: 32 48 0 0
Mērķis un uzdevumi, izteikti
kompetencēs un prasmēs 		Studiju kursa mērķi: 1. Veicināt zināšanu apguvi un izpratnes veidošanu par zāļu formu izstrādi, ražošanu, ražošanas procesa validāciju, zāļu formu kvalitātes novērtēšanu. 2. Veicināt praktisko iemaņu iegūšanu dokumentācijas sagatavošanai zāļu reģistrēšanai.
Sasniedzamie studiju
rezultāti un to vērtēšana 		Saprot zāļu reģistrēšanas procesa būtību un nozīmi. - Vērtēšanas metode: eksāmens Kritēriji: students spēj izskaidrot zāļu reģistrācijas procesu.
Prot pielietot zināšanas par zāļu reģistrācijas dokumentācijas sagatavošanu. - Vērtēšanas metode: eksāmens Kritēriji: students apraksta zāļu reģistrācijas dokumentus un to sagatavošanu.
Spēj izvērtēt zāļu reģistrācijas dokumentācijas atbilstību Eiropas Farmakopejai un vadlīnijām par zāļu kvalitāti prasībām. - Vērtēšanas metode: eksāmens Kritēriji: students salīdzina dokumentāciju ar Eiropas Farmakopeju un vadlīnijām un nosaka to atbilstību aktu prasībām.
Prot korekti prezentēt sava praktiskā darba rezultātus. - Vērtēšanas metode: eksāmens. Kritēriji: students korekti apraksta eksperimentu datus.
Studiju rezultātu vērtēšanas kritēriji
Eksāmens - 100%
 
Priekšzināšanas Farmaceita izglītība.
Studiju kursa plānojums
Daļa KP EKPS Stundas Pārbaudījumi
Lekcijas Prakt. d. Lab. Ieskaite Eksāmens Darbs
1 2.0 3.0 1.2 0.8 0.0 *
Pieteikties uz šo kursu
[Kursa apraksts PDF formātā]